Audit d’intégrité des données en environnement GxP : méthodes et outils IA | Formation Qualiopi | BusinessDigital.fr

Audit d’intégrité des données en environnement GxP : méthodes et outils IA

Cette formation propose une approche concrète pour auditer l’intégrité des données en environnement GxP en s’appuyant sur des outils d’intelligence artificielle. Elle couvre les principes de base de l’intégrité des données, les normes applicables (CFR 21 Part 11, EU GMP Annexe 11, ISO 14971), et les méthodes pour détecter les anomalies ou les manipulations. Les participants apprendront à configurer des algorithmes d’IA pour automatiser les contrôles de cohérence, de traçabilité et d’intégrité, tout en respectant les exigences réglementaires. Des cas pratiques issus de secteurs pharmaceutiques, biotechnologiques ou dispositifs médicaux illustreront les bonnes pratiques.

Objectifs pédagogiques

• Comprendre les exigences d’intégrité des données dans un environnement GxP
• Identifier les risques et vulnérabilités spécifiques aux données réglementées
• Maîtriser les outils IA pour automatiser les contrôles d’intégrité
• Savoir configurer et valider des algorithmes d’IA adaptés aux normes GxP
• Appliquer une méthodologie d’audit intégrant l’IA dans un cadre réglementaire

Programme

Informations pratiques

• Durée : 1 jour (7 heures)
• Format : presentiel
• Prix : Sur devis , finançable OPCO
• Prérequis : Connaissances de base en réglementation GxP (CFR 21 Part 11, EU GMP, ISO 13485) ou expérience en gestion de données dans un environnement réglementé.
• Public visé : Professionnels confrontés à des exigences réglementaires strictes souhaitant optimiser leurs processus d’audit des données.