Audits externes en santé : Méthodologie et conformité réglementaire | Formation Qualiopi | BusinessDigital.fr

Audits externes en santé : Méthodologie et conformité réglementaire

Cette formation professionnelle certifiante s'adresse aux responsables qualité, auditeurs internes et consultants impliqués dans la conduite d'audits externes dans les secteurs pharmaceutique et dispositifs médicaux. Elle couvre les normes ISO 13485, ISO 14971, et les exigences de la FDA et du règlement UE 2017/745. Les participants apprennent à planifier, réaliser et clôturer un audit externe selon les bonnes pratiques, tout en garantissant la conformité aux référentiels en vigueur. La formation inclut des études de cas concrets et des mises en situation pour une application immédiate en entreprise.

Objectifs pédagogiques

• Acquérir les méthodologies pour planifier et conduire un audit externe conforme
• Maîtriser les exigences des normes ISO 13485 et ISO 14971
• Savoir rédiger un rapport d'audit conforme et actionnable
• Comprendre les attentes réglementaires de la FDA et du règlement UE 2017/745
• Développer les compétences pour évaluer les risques et non-conformités

Programme

Informations pratiques

• Durée : 1 jour (7 heures)
• Format : presentiel
• Prix : Sur devis , finançable OPCO
• Prérequis : Expérience dans le secteur santé ou qualité, connaissance des bases réglementaires (ISO 9001 recommandé).
• Public visé : Professionnels du secteur santé souhaitant se spécialiser dans la conduite d'audits externes conformes aux réglementations.